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4M変更管理4m modification management


(目次)

 1. 4M変更管理とは
 2. 作業者
 3. 機械・設備
 4. 原料・材料
 5. 作業方法
 

1. 4M変更管理とは

01 4M変更管理とは(解説)
 1.4M変更管理について、説明して行きます。
 2.製造工程に関わる条件変更は、4Mで分類すると
  分かり易いです。
 3.この4Mの分類は、以下の通りです。
  ・作業者…………Man
  ・機械・設備……Machine
  ・原料・材料……Material
  ・作業方法………Method
 4.製造工程での4Mは、製品特性の影響を与える重要
  な要因となります。


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2. 作業者

02 作業者(解説)
 1.作業者について、説明して行きます。
 2.ここでの作業者は、製造工程での作業者に限定した
  ものではなく、品質の関わる全ての人の意味です。
 3.作業者の変更には、下記が有ります。
  ・製造工程の作業者
  ・出荷検査の検査者
  ・製品設計の設計者
  ・品質管理の責任者
 4.作業者が変更になると、判断基準が変わってしまう
  事が有りますので、十分な引き継ぎが必要です。


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3. 機械・設備

03 機械・設備(解説)
 1.機械・設備について、説明して行きます。
 2.機械・設備は、製品特性に大きな影響を与えるので
  慎重な変更が求められます。
 3.機械・設備の変更には、下記が有ります。
  ・新規(新しく機械を設置する場合)
  ・更新(既存の機械を新しい同型にする場合)
  ・改造(既存の機械を一部変更する場合)
  ・修理(既存の機械を治す場合)
 4.上記の変更の場合、製品特性が変わる可能性が有り
  ますので、有意差検定等で確認が必要となります。


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4. 原料・材料

04 原料・材料(解説)
 1.原料・材料について、説明して行きます。
 2.原料・材料は、製品特性に大きな影響を与えるので
  慎重な変更が求められます。
 3.原料・材料の変更には、下記が有ります。
  ・新規原料の採用。
  ・既存原料の銘柄変更(供給者が変わる)。
  ・既存原料のグレード変更(供給者は同じ)。
  ・既存原料の配合比率を変更。
 4.上記の変更の場合、製品特性が変わる可能性が有り
  ますので、有意差検定等で確認が必要となります。


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5. 作業方法

05 作業方法(解説)
 1.作業方法について、説明して行きます。
 2.ここでの作業方法は、作業手順に限定したものでは
  なく、品質の関わる全ての方法の意味です。
 3.作業方法の変更には、下記が有ります。
  ・作業手順の変更
  ・製造条件の変更
  ・設備管理方法の変更
 4.上記の変更の場合、関連する品質文書を改訂して、
  関係者全員に教育する必要が有ります。また、教育
  の有効性を確認する事も重要となります。


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