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ISO9001:2008iso9001:2008


(目次)

 1. ISO9001とは
 2. 取得する目的
 3. 適用範囲、引用規格、用語及び定義
 4. 品質マネジメントシステム
 5. 経営者の責任
 6. 資源の運用管理
 7. 製品実現
 8. 測定、分析及び改善

1. ISO9001とは

01 ISO9001とは(解説)
 1.ISO9001とは、品質マネジメントシステム
  の国際規格です。
 2.ヨーロッパが発祥の地で、1987年に制定され
  ました。
 3.ISOシリーズは色々あり、環境マネジメント
  システムのISO14001も有名です。
 4.現在では国内外で多くの企業が取得しています。
 5.以降、ISO9001:2008について、説明
  して行きます。



(ISOシリーズ)
 品質 ISO9001
 環境 ISO14001
 食品 ISO22000
 情報 ISO27001
 労安 OHSAS18001
 その他


2. 取得する目的

02 取得する目的(解説)
 1.ISO9001を取得する目的は、品質レベル
  の向上です。
 2.自発的に取得する場合、取引先の要望による
  場合など色々なケースがあります。
 3.取得するには、ISO認証機関による認証が
  必要です。
 4.初回認証審査、再認証審査、維持審査などが
  あり、認証と維持には費用がかかります。




(ISO認証機関)
 JQA 日本品質保証機構
 JSA 日本規格協会
 BV  ビューローベリタスジャパン
 その他


3. 適用範囲、引用規格、用語及び定義

03 適用範囲、引用規格、用語及び定義(解説)
 1.ISO9001を取得するには、品質マニュアル
  の作成が必須条件となります。
 2.品質マニュアルには、規格要求事項の8項目を
  記載する必要があります。
 3.最初に、適用範囲、引用規格、用語及び定義を
  書いて行きます。
 4.残りの5項目は、後述致します。





(品質マネジメント8原則)
 顧客重視
 リーダーシップ
 人々の参画
 プロセスアプローチ
 マネジメントへのシステムアプローチ
 継続的改善
 意思決定への事実に基づくアプローチ
 供給者との互恵関係

(規格要求事項)
 1 適用範囲
 2 引用規格
 3 用語及び定義


4. 品質マネジメントシステム

04 品質マネジメントシステム(解説)
 1.品質マネジメントシステムを構築するには、
  幾つかの文書が必要となります。
 2.品質マニュアルを筆頭に、品質規則、品質基準、
  作業標準を作成します。
 3.品質マニュアルは、最も上の文書です。
 4.品質規則は、文書管理、教育訓練、不適合品、
  是正・予防、内部監査などの規則の記したもの
  です。
 5.品質基準は何らかの判断基準、作業標準は作業者
  が作業する上での手順書です。


(規格要求事項)
 4 品質マネジメントシステム
  4.1 一般要求事項
  4.2 文書化に関する要求事項


5. 経営者の責任

05 経営者の責任(解説)
 1.経営者の責任は、下記の6項目です。
  ・経営者のコミットメント
  ・顧客重視
  ・品質方針
  ・計画
  ・責任、権限及びコミニュケーション
  ・マネジメントレビュー
 2.品質マネジメントシステムでは、経営者の
  位置付けが重要となっています。



(規格要求事項)
 5 経営者の責任
  5.1 経営者のコミットメント
  5.2 顧客重視
  5.3 品質方針
  5.4 計画
  5.5 責任、権限及びコミニュケーション
  5.6 マネジメントレビュー


6. 資源の運用管理

06 資源の運用管理(解説)
 1.資源の運用管理は、下記の4項目です。
  ・資源の提供
  ・人的資源
  ・インフラストラクチャー
  ・作業環境
 2.いわゆる、人、金、モノ、情報と言ったところ
  でしょうか。





(規格要求事項)
 6 資源の運用管理
  6.1 資源の提供
  6.2 人的資源
  6.3 インフラストラクチャー
  6.4 作業環境


7. 製品実現

07 製品実現(解説)
 1.製品実現は、下記の6項目です。
  ・製品実現の計画
  ・顧客関連プロセス
  ・設計・開発
  ・購買
  ・製造及びサービスの提供
  ・監視機器及び測定機器の管理
 2.ここの部分が最も重要な箇所と思われます。
 3.苦情原因の大部分が、設計・開発に起因して
  います。これを改善するためにDRを行います。


(規格要求事項)
 7 製品実現
  7.1 製品実現の計画
  7.2 顧客関連プロセス
  7.3 設計・開発
  7.4 購買
  7.5 製造及びサービスの提供
  7.6 監視機器及び測定機器の管理


8. 測定、分析及び改善

08 測定、分析及び改善(解説)
 1.測定、分析及び改善は、下記の5項目です。
  ・一般
  ・監視と測定
  ・不適合品の管理
  ・データの分析
  ・改善
 2.データの分析は、QC7つ道具、統計的手法
  などを駆使する必要があります。
 3.昨今では、継続的改善が強調されています。



(規格要求事項)
 8 測定、分析及び改善
  8.1 一般
  8.2 監視及び測定
  8.3 不適合品の管理
  8.4 データの分析
  8.5 改善


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